Законодательство
Новгородской области

Бланк претензии на некачественный товар
Батецкий р-н
Боровичский р-н
Валдайский р-н
Волотовский р-н
Демянский р-н
Крестецкий р-н
Любытинский р-н
Маловишерский р-н
Маревский р-н
Мошенской р-н
Новгородская область
Новгородский р-н
Окуловский р-н
Парфинский р-н
Пестовский р-н
Поддорский р-н
Солецкий р-н
Старорусский р-н
Хвойнинский р-н
Холмский р-н
Чудовский р-н
Шимский р-н

Законы
Постановления
Распоряжения
Определения
Решения
Положения
Приказы
Все документы
Указы
Уставы
Протесты
Представления







ПОСТАНОВЛЕНИЕ Администрации Новгородской области от 24.12.1993 № 224
"О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ"
(вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ), ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ В НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ",
"ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ) И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ",
"ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ ПРИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЛАСТИ",
"ПОЛОЖЕНИЕМ О КОМИССИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ПРИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЛАСТИ",
"ПЕРЕЧНЕМ ВИДОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЯЕМЫХ АПТЕЧНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ (ПРЕДПРИЯТИЕМ), ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ДЛЯ ПРОХОЖДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ",
"ПЛАНОМ-ГРАФИКОМ ПРОВЕДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ) И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ",
"ПОРЯДКОМ (МЕТОДИКОЙ) ВЗИМАНИЯ ПЛАТЫ ЗА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА ПРАВО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ")

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено


Утратил силу в связи с изданием Постановления Администрации Новгородской области от 29.11.1995 № 379.



АДМИНИСТРАЦИЯ НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 декабря 1993 г. № 224

О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ

На основании Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законов Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "О сертификации продукций и услуг", постановлений Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года № 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского названия и обеспечении мер по социальной защите населения", Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 27 мая 1993 года № 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности", приказа Минздрава Российской Федерации от 21 января 1993 года № 16 и в целях упорядочения деятельности в сфере лекарственного обращения учреждений и предприятий, расположенных на территории области, независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности, постановляю:

1. Фармацевтическому комитету области организовать проведение аккредитаций и лицензирования аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью на территории области, в соответствии с прилагаемым планом-графиком.

2. Считать аптечные учреждения (предприятия) государственных форм собственности условно лицензированными.

3. Утвердить:
3.1. Прилагаемые положения: о лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий), физических лиц в Новгородской области; об аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Новгородской области; о лицензированной комиссии при фармацевтическом комитете области; о комиссии по аккредитации при фармацевтическом комитете области;
3.2. Прилагаемый перечень видов фармацевтической деятельности, заявляемых аптечным учреждением (предприятием), физическим лицом для прохождения лицензирование;
3.3. Прилагаемый план-график проведения лицензирования и аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц;
3.4. Прилагаемый порядок (методику) взимание платы за выдачу лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности.

4. Председателю фармацевтического комитета области Т.А.Денисовой утвердить персональный состав лицензионной и аккредитационной комиссии.

5. Контроль за соблюдением субъектами лицензирования лицензионных условий возложить на фармацевтический комитет области.

Заместитель
Главы администрации
Ю.А.ШУБИН





Утверждено
постановлением
Администрации области
от 24.12.1993 № 224

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ), ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ
В НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Лицензирование фармдеятельности аптечных учреждений, аптечных предприятий, и других организаций (в дальнейшем - учреждения и предприятия), физических лиц является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
1.2. Деятельность учреждения (предприятия) вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности, а также физических лиц, связанная с обращением лекарственных средств, без наличия государственной лицензии на территории Новгородской области запрещена.
1.3. Лицензирование учреждений (предприятий) и физических лиц осуществляется в соответствии с действующим законодательством лицензионной комиссии.
1.4. Субъектами лицензирования являются аптечные учреждения и предприятия и другие организации вне зависимости от форм собственности и ведомственной принадлежности, а также физические лица, осуществляющие или предпринимающие меры по организации фармацевтической деятельности на территории Новгородской области.
1.5. Лицензирование учреждений (предприятий) и физических лиц проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящим Положением, нормативными документами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, фармацевтическим комитетом области, Администрацией области.
1.6. Настоящие Положение является единым на всей территории Новгородской области и распространяется на все учреждения, предприятия и физические лица, занятые фармацевтической деятельностью.
1.7. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности.
1.8. Лицензирование проводится при открытии новых учреждений (предприятий), изменении учреждениями (предприятиями) организационно-правовой формы и формы их собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
1.9. Лицензирование может проводится досрочно:
- по инициативе учреждения (предприятия), физического лица, с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг;
- по инициативе фармацевтического комитета области в случае аннулирования или приостановления действия лицензии;
- по решению суда.

2. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

2.1. Для получения государственной лицензии учреждение (предприятие), физическое лицо представляет в отдел лицензирования и аккредитации фармкомитета следующие документы:
- заявление, с указанием:

- для юридического лица: наименование и форма собственности,
почтовый адрес, расчетный счет и
отделения банка, вид деятельности,
срок запрашиваемой лицензии
- для физического лица: Ф.И.О., паспортные данные, а также
вид деятельности, срок запрашиваемой
лицензии

- копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке;
- копию Устава или Положения лицензируемого учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке;
- копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования, заверенные в нотариальном порядке;
- заключение центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
- заключение инспекции государственного пожарного надзора;
- аккредитационные сертификаты учреждения (предприятия);
- перечень заявляемых на лицензирование видов деятельности;
- заключение органов УВД о состоянии технической оснащенности средствами охранной сигнализации помещений для хранения наркотических и с/д лекарственных средств;
- копию ранее выданной лицензии (для физических и юридических лиц, ранее прошедших лицензирование);
- копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
В случае отсутствия какого-либо документа из перечисленных выше пакет документов возвращается в учреждение (предприятие), физическому лицу в 10-дневный срок.
2.2. Процедура лицензирования предусматривает изучение представленных учреждениями (предприятиями), физическими лицами документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензий.
2.3. Если в период проведения экспертизы обнаруживается, что предоставленные на лицензирование документы содержат недостоверные сведения, экспертиза прекращается и документы возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4. После анализа представленных учреждением (предприятием), физическим лицом документов эксперты по лицензированию передают их председателю лицензионной комиссии, который формирует свое предварительное мнение.
Если предварительное мнение не сформировано, последний передает комиссии документы на рассмотрение без такового.
2.5. Заседания комиссии по лицензированию проводятся по мере необходимости, но не позднее пятнадцати дней с момента подачи заявления.
2.6. После обсуждения информации председателя комиссии, его рекомендаций и рассмотрения представленных материалов лицензионная комиссия принимает одно из следующих решений:
- выдать лицензию
- отказать в выдаче лицензии
- выдать лицензию с условием...
2.7. Лицензия выдается на срок, установленный лицензионной комиссией на основании проведенных исследований и экспертиз, но не менее чем на один год.
2.8. Учреждение (предприятие), физическое лицо, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью. В протоколе указывается все виды деятельности, прошедшие лицензирование.
2.9. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографическим способом, имеют учетную серию и номер.
2.10. Срок хранения документов, связанных с лицензированием - десять лет. По истечении этого срока документы сдаются в архив.
2.11. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией и доводится до сведения учреждения (предприятия), физического лица в письменном виде.
2.12. При изменении наименования, адреса или банковских реквизитов владельца лицензии без изменения видов деятельности лицензия подлежит перерегистрации в фармакологическом комитете.

3. ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ИЛИ АННУЛИРОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

3.1. Право приостановления действия или аннулирования лицензий предоставляется лицензионной комиссии по представлению аккредитационной комиссии и доводится до учреждения (предприятия), физического лица в письменном виде.
3.2. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением (предприятием), физическим лицом может быть приостановлена или аннулирована в следующих случаях:
- нарушение учреждением (предприятием), физическим лицом действующего законодательство, нормативных документов, определяющих порядок их деятельности и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов деятельности учреждений (предприятий), физического лица;
- изменение устава и видов деятельности учреждения (предприятия), физического лица без перерегистрации в лицензионной комиссии;
- осуществление видов деятельности, не предусмотренных лицензий;
- невыполнение рекомендаций фармацевтического комитета и других органов, осуществляющих государственный контроль;
- отсутствие документов, удостоверяющих качество реализуемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- систематическое нарушение правил торговли, санитарных норм, противопожарных требований, режима работы;
- использование товарных ресурсов не по назначению.
3.3. Аннулирование лицензии производится лицензионной комиссией в следующих случаях:
- приостановление действия лицензии более 3-х раз в течение срока, на который она выдана;
- невыполнение основных требований относительно приостановления действия лицензии;
- установление факта фальсификации представленных в отдел лицензирования материалов и документов;
- невыполнение особых условий, указанных в лицензии;
- передача лицензии физическим лицом, ее получившим, другому лицу.
3.4. В случае аннулирования лицензии на тот или иной вид деятельности учреждение (предприятие) физическое лицо имеет право повторно получить лицензию на данный вид деятельности только по истечении 1 года.
3.5. В случае приостановления или аннулирования лицензии ее владелец информируется в письменном виде лицензионной комиссией не позднее 5 дней со дня принятия решения.
В 10-дневный срок после уведомления об аннулировании или приостановлении действия лицензии учреждение (предприятие), физическое лицо обязано сдать лицензию в фармацевтический комитет области.

4. ПРАВО И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРУЕМЫХ
ЮРИДИЧЕСКИХ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ

4.1. Лицензируемое учреждение (предприятие), физическое лицо имеет право:
- принимать участие в заседании лицензионной комиссии;
- проходить досрочно лицензирование в случаях, предусмотренных пунктом 1.9 настоящего Положения;
- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования, условиях и сроках его проведения.
4.2. Лицензируемое учреждение (предприятие), физическое лицо обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения и нести ответственность за достоверность сведений в документах, представляемых в лицензионную комиссию;
- обеспечить условия для работы экспертов при проведении экспертизы;
- обеспечить представительство учреждения (предприятия), физического лицо на заседании лицензионной комиссии;
- уплатить сбор за выдачу лицензии.

5. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, с аннулированием или приостановлением ее действия учреждение (предприятие), физическое лицо - владелец лицензии вправе обратиться в Федеральную лицензионную комиссию или суд.





Утверждено
постановлением
Администрации области
от 24.12.1993 № 224

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ) И
ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения проводится аккредитационной комиссией, образованной при фармацевтическом комитете области.
Положение о комиссии утверждается постановлением Администрации области.
1.2. Целью аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.
1.3. Аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандарта) по оказанию помощи и услуг.
1.4. Аккредитации подлежат аптечные учреждения (предприятия) при открытии новых аптечных учреждений (предприятий) или изменении их организационно-правовой формы и формы собственности, а также физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения.
1.5. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность учреждений (предприятий), профессиональный уровень физических лиц, занятых в системе лекарственного обеспечения, и требования к качеству оказания лекарственной помощи.
1.6. Аккредитации подвергаются:
фармацевтическая деятельность аптечных учреждений (предприятий) в целом, осуществляемая ими по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;
отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;
лица, занятые фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения.

2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ

2.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Новгородской области, проводится в обязательном порядке перед лицензированием.
2.2. Для получения аккредитационного сертификата аптечное учреждение (предприятие) и физическое лицо представляют комиссии по аккредитации следующие документы:
- заявление;
- устав аптечного учреждения (предприятия);
- заключение экспертов о возможностях аптечного учреждения (предприятия) обеспечить в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации выполнение заявляемых видов деятельности;
- перечень заявляемых на аккредитацию видов фармацевтической деятельности;
- копии ранее выданных учреждению (предприятию) сертификатов и лицензий;
- копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности;
- справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом) за подписью руководителя аптечного учреждения (предприятия);
- количество работающих, их квалификационная характеристика;
- показатели объема выполненной деятельности на момент подачи заявления;
- справка о финансовых показателях за предыдущий год.
2.3. Для аккредитации физического лица (провизоры и фармацевты) представляют комиссии по аккредитации следующие документы:
- заявление;
- копию диплома об окончании фармацевтического учебного заведения;
- послужной список (выписка из трудовой книжки);
- паспортные данные и две фотографии;
- копию диплома о категории;
- копию удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации (в том числе на рабочих местах);
- отчет о деятельности фармацевтических работников с указанием перечня объемов и видов работ;
- перечень заявляемых на аккредитацию видов фармацевтической деятельности;
- копию ранее выданных сертификатов.
2.4. Аккредитация может быть проведена досрочно:
- по инициативе учреждения (предприятия) или физического лица с целью получения сертификатов на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг, квалифицированной категории;
- по инициативе фармацевтического комитета области;
- по решению суда.
2.5. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средние фармакологические учебные заведения, может проводиться только после года работы по специальности на фармакологических должностях в аптечном учреждении (предприятии) в соответствии с квалификационными требованиями.
2.6. Процедура аккредитации предусматривает изучение представленных учреждением (предприятием), физическим лицом документов, заключение экспертов и выдачу сертификата.
2.7. Учреждения (предприятия) и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявляемых видов лекарственной помощи и услуг требованиям (стандартам), в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.
2.8. Аккредитуемые учреждения (предприятия) и физические лица имеют право:
- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения;
- проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных в пункте 2.4 настоящего Положения;
- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов;
- при несогласии с решением комиссии по аккредитации опротестовать его в судебном порядке.
2.9. Аккредитируемые учреждения (предприятия) и физические лица обязаны:
- обеспечить участие представителя учреждения (предприятия) на заседании комиссии по аккредитации;
- в установленные сроки подавать документы на аккредитацию;
- представлять достоверные сведения и нести ответственность за достоверность в документах, представляемых в комиссию по аккредитации.
2.10. В случае возникновения разногласий между учреждением (предприятием), физическим лицом и комиссией по аккредитации стороны могут обратиться для разрешения спора в третейскую комиссию по аккредитации (состав ее определяется соглашением сторон) в месячный срок с момента отказа в получении учреждением (предприятием) или лицом решения комиссии по аккредитации.
2.11. Решение третейской комиссии по аккредитации являются окончательным и обжалованию не подлежит.





Утверждено
постановлением
Администрации области
от 24.12.1993 № 224

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ
ПРИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЛАСТИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Лицензионная комиссия создается при фармацевтическом комитете области (в дальнейшем - лицензионная комиссия) в целях реализации государственной политики по лекарственному обеспечению населения Новгородской области и подчиняется в своей деятельности председателю фармацевтического комитета области.
1.2. Материально-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляется фармацевтическим комитетом области.
1.3. Лицензионная комиссия руководствуется в своей деятельности Положением о лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, в Новгородской области, Положением об аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Новгородской области, настоящим Положением и другими нормативными актами, регламентирующими порядок лицензирования и аккредитации аптечных учреждений (предприятий).
1.4. Возглавляет лицензионную комиссию председатель комиссии.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ КОМИССИИ

Основными задачами функциями лицензионной комиссии являются:
2.1. Рассмотрение материалов, представляемых отделом лицензирования и вынесение решений:
- о разрешении или об отказе в выдаче лицензий аптечным учреждениям (предприятиям) вне зависимости от их организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности на право заниматься различными видами фармацевтической деятельности;
- о приостановлении действия или аннулировании лицензий на фармацевтическую деятельность.
2.2. Анализ деятельности по лицензированию учреждений (предприятий) области и физических лиц.
2.3. Формирование групп экспертов для оказания содействия деятельности лицензионной комиссии.
2.4. Проведение консультаций по вопросам лицензирования.

3. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ

3.1. Лицензионная комиссия имеет право:
- получать информацию от учреждений (предприятий) и физических лиц в соответствии с утвержденным перечнем документов;
- направлять экспертов в аптечные учреждения (предприятия) и по месту нахождения физических лиц по их заявкам для проведения экспертизы на местах;
- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции;
- возвращать документы в отдел лицензирования фармацевтического комитета, если в ходе заседания выявлены обстоятельства, свидетельствующие о некачественном проведении экспертизы.
3.2. Лицензионная комиссия обязана:
- информировать учреждения (предприятия) и физических лиц о сроках и порядке проведения лицензирования;
- проводить экспертизу;
- осуществлять лицензирование в сроки, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности;
- вести учет и отчетность по деятельности комиссии.

4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КОМИССИИ

4.1. Формирование состава лицензионной комиссии осуществляется на паритетных началах из представителей фармацевтического комитета, профсоюзных и других общественных организаций, аптечных учреждений, предприятий, персональный состав комиссии утверждает председатель фармацевтического комитета области.
4.2. Заседания лицензионной комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее 15 дней с момента подачи заявления на лицензирование учреждения (предприятия). По согласованию с отделом лицензирования и не позднее чем за 7 дней до заседания председатель комиссии доводит информацию до членов комиссии и всех заинтересованных лиц о времени, повестке дня и месте заседания комиссии.
4.3. Заседание лицензионной комиссии считается правомочным при наличии не менее двух третей членов комиссии.
4.4. Комиссия принимает решение путем открытого голосования простым большинством голосов. В спорных случаях право решающего голоса принадлежит председателю комиссии.
4.5. Протокол заседания комиссии передается в отдел лицензирования фармацевтического комитета области, который доводит информацию о принятом решении до лицензируемого учреждения (предприятия) или физического лица в письменном виде, а при положительном решении комиссии - выдает лицензию.





Утверждено
постановлением
Администрации области
от 24.12.1993 № 224

ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
ПРИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ОБЛАСТИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Комиссия по аккредитации при фармацевтическом комитете области (в дальнейшем - комиссия по аккредитации) образуется постановлением Администрации области и подчиняется в своей деятельности председателю фармацевтического комитета области.
1.2. Материально-техническое обеспечение деятельности комиссии по аккредитации фармацевтическим комитетом области.
1.3. Комиссия по аккредитации руководствуется в своей деятельности Положением об аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения, настоящим Положением и другими нормативными актами, регулирующие процесс аккредитации таких учреждений (предприятий) и физических лиц.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ КОМИССИИ

2.1. Основной задачей комиссии по аккредитации является обеспечение аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, стандартами и другими действующими нормативными документами, а также выдача аккредитационных сертификатов аптечным учреждением (предприятиям) и физическим лицам на право занятия фармацевтической деятельностью.
2.2. Основными функциями комиссии по аккредитации являются:
- осуществление аккредитации учреждений (предприятий) и физических лиц в соответствии с Положением об аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью;
- разработка плана работы по аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения;
- анализ деятельности по аккредитации учреждений (предприятий) и физических лиц;
- формирование групп экспертов для оказания содействия деятельности комиссии по аккредитации;
- проведение консультаций по вопросам аккредитации.

3. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ КОМИССИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ

3.1. Комиссия по аккредитации имеет право:
- получать информацию от аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц в соответствии с утвержденным перечнем документов;
- направлять экспертов в аптечные учреждения (предприятия) по их заявкам для проведения экспертизы на местах;
- возвращать документы в лицензионный отдел фармацевтического комитета области (в дальнейшем - лицензионный отдел), если в ходе заседания комиссии выявлены обстоятельства, свидетельствующие о некачественном проведении экспертизы.
3.2. Комиссия по аккредитации обязана:
- информировать аптечные учреждения (предприятия) и физических лиц о сроках и порядке проведения аккредитации;
- проводить аккредитацию в установленные сроки;
- проводить экспертизу заявляемых видов деятельности на соответствия установленным стандартам;
- решать вопрос о выдаче аптечному учреждению (предприятию), физическому лицу сертификата или о мотивированном отказе в выдаче сертификата в десятидневный срок после проведения аккредитации;
- вести учет и отчетность по деятельности комиссии.

4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КОМИССИИ

4.1. Формирование состава комиссии по аккредитации осуществляется на паритетных началах из представителей фармацевтического комитета, профсоюзных и других общественных организаций, аптечных учреждений (предприятий).
4.2. Заседание комиссии по аккредитации проводятся по мере необходимости, но не позднее десяти дней после завершения экспертизы учреждения (предприятия). Не позднее чем за семь дней до заседания комиссии председатель комиссии доводит информацию до членов комиссии и всех заинтересованных лиц о времени, повестке дня и месте заседания.
4.3. Заседание комиссии по аккредитации считается правомочным при наличии не менее двух третей членов комиссии. В заседаниях комиссии принимает участие провизор - ведущий специалист аккредитационно-лицензионного отдела, который несет ответственность за оформление протоколов заседаний.
4.4. Комиссия по аккредитации принимает решение путем открытого голосования простым большинством голосов. В спорных случаях право решающего голоса принадлежит председателю комиссии.
4.5. Протокол заседания комиссии по аккредитации передается в лицензионный отдел, который доводит информацию о принятом решении до аптечного учреждения (предприятия), физического лица в письменном виде, а при положительном решении комиссии - выдает сертификат.





Утвержден
постановлением
Администрации области
от 24.12.1993 № 224

ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЯЕМЫХ АПТЕЧНЫМ
УЧРЕЖДЕНИЕМ (ПРЕДПРИЯТИЕМ), ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ДЛЯ ПРОХОЖДЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

1. Импорт - экспорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

2. Получение, хранение, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные учреждения (предприятия) и в другие организации, занимающиеся лекарственным обеспечением, в том числе содержащих наркотические вещества и приравненные к ним средства.

3. Изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений:
3.1. В том числе содержащих ядовитые и наркотические вещества и приравненные к ним средства;
3.2. Изготовление глазных капель;
3.3. Изготовление инъекционных растворов;
3.4. Изготовление нестерильных лекарственных форм;

4. Изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющемся прописям врачей мелкими сериями, в том числе:
4.1. Изготовление инъекционных растворов;
4.2. Изготовление глазных капель;
4.3. Изготовление нестерильных лекарственных форм;
4.4. Изготовление концентратов, полуфабрикатов.

5. Обработка, переработка, фасовка, упаковка лекарственных средств, в том числе лекарственного растительного сырья.

6. Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению:
6.1. Реализация парафармацевтической продукции, лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешенных к отпуску без рецептов, в том числе через аптечные киоски и выездные формы торговли (согласно перечню, утвержденному приказом Министерства здравоохранения СССР от 22.12.89 № 673);
6.2. Реализация лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей (согласно действующим нормативным документам):
6.2.1. В том числе содержащим ядовитые, наркотические вещества и приравненные к ним средства;
6.2.2. Бесплатный или льготный отпуск лекарств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей в установленных случаях.

7. Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения по требованиям ЛПУ, в том числе содержащим ядовитые, наркотические вещества и приравненные к ним средства.

8. Организация информационной деятельности, санитарно-просветительной работы.

9. Организация справочного бюро аптек.

10. Контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него.

11. Оказание фармацевтических услуг (организация пунктов проката, оказание доврачебной помощи и т.д.).

12. Организация фитоотделов, фитобаров.

13. Другие виды деятельности, связанные с лекарственным обращением, предусмотренные Уставом учреждения (предприятия).

14. Обеспечение населения корригирующими очками и другими изделиями очковой оптики через магазин "Оптика" и оптические аптек.

Примечание: указанный пункт является обязательным условием при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.





Утвержден
постановлением
Администрации области
от 24.12.1993 № 224

ПЛАН-ГРАФИК
ПРОВЕДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ
(ПРЕДПРИЯТИЙ) И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ

   -----------------------------------------------------------------¬

¦ Наименование предприятия ¦
¦ (учреждения) ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦ 1 2 ¦
L-----------------------------------------------------------------

ОГП "Новгородфармация" январь - март
1994 г.

Аптечные учреждения, предприятия
и другие организации негосудар-
ственные формы соответственности,
а также физические лица, осу- январь - май
ществляющие или предпринимающие 1994 г.
меры по организации фармацевти-
ческой деятельности (порядок
проведения определяется временем
подачи заявления)

Досрочное лицензирование аптечных
учреждений, предприятий и физи- по мере
ческих лиц необходимости
(согласно п. 1.9 приложения)

Муниципальное предприятие "Гор- июнь - сентябрь
фармация" г. Новгород 1994 г.

Боровичское муниципальное произ-
водственное предприятие "Фармация" октябрь - ноябрь
Боровичская аптека № 92 ЦРБ 1994 г.

Старорусское муниципальное рай- декабрь 1994 г. -
онное производственное предприятие январь 1995 г.
"Фармация"
Старорусская муниципальная аптека
№ 93
Старорусская муниципальная аптека
№ 65

Волотовская муниципальная аптека февраль - март
№ 10 1995 г.
Холмская муниципальная аптека
№ 17
Парфинское муниципальное предприя-
тие "Аптека № 33"
Поддорская муниципальная аптека
№ 36

Муниципальное предприятие "Фармация" апрель - июнь
Новгородского района 1995 г.

Любытинское муниципальное производ- июль - август
ственное предприятие "Фармация" 1995 г.
Пестовское территориальное производ-
ственное предприятие "Фармация"
Хвойнинское муниципальное производ-
ственное предприятие "Фармация"


Муниципальное предприятие сентябрь - октябрь
"Валдайфармация" 1995 г.
Аптека № 98 Валдайского районного
территориального медицинского
объединения Крестецкая
муниципальная аптека № 18

Демянское муниципальное производ- ноябрь 1995 г.
ственное предприятие "Фармация"
Маревское муниципальное предприя-
тие "Районная аптека № 27"

Чудовское муниципальное районное декабрь 1995 г.
предприятие "Фармация"
Маловишерское муниципальное
предприятие "Фармация"

Муниципальное Солецкое террито- январь - февраль
риально-производственное предпри- 1996 г.
ятие "Фармация"
Солецкая муниципальная аптека № 97
Шимское муниципальное производ-
ственное предприятие "Фармация"

Окуловское муниципальное предприятие март 1996 г.
"Фармация"
Мошенское муниципальное предприятие
"Аптека - № 26"

Батецкая районная муниципальная апрель 1996 г.
аптека
   ------------------------------------------------------------------






Утвержден
постановлением
Администрации области
от 24.12.1993 № 224

ПОРЯДОК (МЕТОДИКА)
ВЗИМАНИЯ ПЛАТЫ ЗА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА ПРАВО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии с Положением о порядке лицензирования фармацевтической деятельности размер лицензионного сбора взимается в зависимости от мощности (группы) учреждения (предприятия) и осуществляемых видов фармацевтической деятельности.
В состав затрат, включаемых в себестоимость лицензионного сбора входит:
- расходы на оплату труда привлекаемых экспертов с начислениями на заработную плату;
- расходы на содержание фармацевтического комитета, обеспечивающего организацию работ по лицензированию со всеми накладными расходами по лицензированию, включая и деятельность привлекаемых групп.
При расчетах себестоимости базовыми величинами служат сложившиеся на ноябрь 1993 года цены. Тарифы подлежат последующей индексации в соответствии с уровнем инфляции. Цена лицензионного тарифа состоит из себестоимости и рентабельности, закладываемой в размере 30 % в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.12.92 № 970.
Расчет размеров лицензионного сбора по видам фармацевтической деятельности проводится по следующей схеме:
в основу положены следующие элементы:
а) смета расходов фармацевтического комитета области
б) фонд оплаты труда с начислениями на заработную плату (39 %)
в) уровень рентабельности 30 %.
г) коэффициент накладных расходов (К), который определяется по формуле:
смета расходов фармацевтического комитета на рассматриваемый

период
К = ------------------------------------------------------------
фонд оплаты труда экспертов с начислением на заработную
плату (39 %) на рассматриваемый период.

I. Определение фактических накладных расходов в рублях по отношению к фонду оплаты труда экспертов с начислением на заработную плату по конкретному виду деятельности:

ФОТ экспертов с начислениями фактические накладные
x К =
по конкретному виду деятельности расходы в (руб.)

II. Расчет себестоимости лицензируемого вида фармацевтической деятельности:

ФОТ экспертов с начислением по виду фактические накладные
фармацевтической деятельности + расходы по отношению =
к ФОТ экспертов с
начислениями по кон-
кретному виду
деятельности в руб.

= себестоимость лицензионного сбора в зависимости от вида
деятельности в руб.

III. Расчет размера лицензионных сборов по видам фармацевтической деятельности с учетом рентабельности 30 %.
Себестоимость лицензионного сбора в зависимости от видов фармацевтической деятельности в руб. x 1,3 = величина лицензионного сбора по лицензируемым видам фармацевтической деятельности в руб.
Итоговая величина лицензионного сбора складывается из всех заявленных на лицензирование видов фармацевтической деятельности.
IV. Плата за выдачу лицензий зачисляется на счет областного бюджета. В случае отказа в выдаче лицензий внесенная плата не возвращается. При повторном представлении документов на получение лицензии единовременный сбор уплачивается повторно.
Расходы, связанные с лицензированием и аккредитацией фармацевтической деятельности восстанавливаются за счет средств областного бюджета.


   ------------------------------------------------------------------

--------------------

Автор сайта - Сергей Комаров,